刚刚！刚刚百济神州引进的百济IL-6抑制剂司妥昔单抗在国内获批

2021-12-07 09:57 · 生物探索

根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，百济神州从EUSA Pharma引进的神州注射用司妥昔单抗已在中国获批。

12月2日，引进根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，刚刚百济神州从EUSA Pharma引进的百济注射用司妥昔单抗（相关受理号：JXSS2100004/5）已在中国获批，在NMPA的神州状态已变更为“审批完毕”，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的引进多中心卡斯特曼病（MCD，Castleman病）成人患者。刚刚

根据百济神州新闻稿介绍，百济司妥昔单抗是神州一款单克隆抗体，用于阻断在iMCD患者中检测到升高的引进多功能细胞因子白细胞介素-6（IL-6）的活动。最初由强生公司（Johnson＆Johnson）研发，刚刚后授权给EUSA Pharma公司。百济2020年1月，神州百济神州与EUSA Pharma达成合作，获得了在大中华地区开发和商业化包括司妥昔单抗在内两款药物的权利。

多中心Castleman病是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病，能够产生免疫细胞的异常增生，并在症状和组织学特征上与淋巴瘤有许多相似之处。患者可以有轻重不同的症状：有的只是单个淋巴结异常，伴有轻度流感一样的症状；严重的有全身许多淋巴结异常、血细胞数量异常、多个器官功能异常并危及生命。

研究表明，白细胞介素-6（IL-6）作为一种参与炎症、免疫及造血的多效性细胞因子，在多中心Castleman病的发病机制及临床症状中发挥着关键作用。而司妥昔单抗正是一款IL-6抑制剂，可用于直接中和在多种炎症中均能检测到升高的炎性细胞因子IL-6的活动。据百济神州早前新闻稿介绍，北京大学第一医院曾参与司妥昔单抗的全球多中心临床研究。6年的长期随访数据显示，该药治疗后疾病控制率高达97%，生存率达100%。

在海外，司妥昔单抗自2014年美国首次获批以来，已在全球40多个国家和地区获得批准用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性、人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心型Castleman病患者。在中国，司妥昔单抗曾因罕见病用药被纳入《第一批临床急需境外新药》名单。此次司妥昔单抗的获批，将为更多患者带来治疗希望，为国内患者提供更有效的治疗方案。

参考资料：

1.百济神州OX40激动剂今日获批临床，IL-6抑制剂有望近期获批

2.EUSA Pharma与百济神州签署SYLVANT®及QARZIBA®▼在大中华地区的独家开发和商业化协议