FDA批准Incyte公司PD-1抑制剂，主打治疗罕见癌症类型

2023-03-28 17:15 · 生物探索

3月22日，Incyte公司宣布Zynyz™获批上市，用于治疗移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）。

美国FDA已批准Zynyz用于该适应症的生物制剂许可申请，之后将继续批准Zynyz用于该适应症可能取决于验证性试验中的临床益处的验证和描述。

MCC是一种少见的原发性皮肤神经内分泌癌。它最常见的表现为在老年患者晒伤皮肤上的硬化性斑块和结节，以较高的局部复发率、淋巴结转移率为特点。MCC生长迅速，转移率高，预后差。在存在远处转移性疾病的MCC患者中，估计5年总生存率为14%。在美国，MCC的发病率不到10万分之一，但发病率正在迅速上升。

华盛顿大学和Fred Hutchinson癌症中心的Shailender Bhatia博士表示:“超过三分之一的MCC患者存在转移，这与高死亡率相关。”Zynyz的批准为医疗保健提供商提供了另一种对抗MCC的一线治疗选择，可以对转移性疾病患者产生持久的缓解，我期待着将Zynyz纳入我们的治疗方案，用于这些难以治疗的患者。”

FDA的批准是基于POD1UM-201试验的数据，这是一项开放标签、多区域、单组研究，评估了Zynyz在转移性或复发性局部晚期MCC患者中的疗效，这些患者之前未接受过晚期疾病的全身治疗。在chemotherapy-naïve例患者(n=65)中，Zynyz单药治疗的客观缓解率(ORR)为52%。12例患者(18%)出现完全缓解，22例患者(34%)出现部分缓解。22%接受Zynyz治疗的患者发生严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥2%的患者)是疲劳、心律失常和肺炎。11%的患者因不良反应而永久停用Zynyz。在接受Zynyz治疗的患者中，最常见(≥10%)的不良反应为疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。

Incyte首席执行官Hervé Hoppenot表示:“Zynyz为患者和医务工作者提供一种新的一线抗PD-1治疗选择，用于治疗转移性或复发局部晚期MCC。。Incyte也非常感谢世界各地参与POD1UM-201试验的研究人员和患者。公司将继续研究Zynyz在其他肿瘤类型中的潜力，以及与其他Incyte管道化合物的结合。”

Incyte成立于1991年，业务遍布美国，加拿大，欧洲，和日本。为积极影响患者生活和提供新解决方案，药物发现和开发工作由一群从事免疫学，化学，和生物学家组成。它是一家专注于艾滋病，癌症，与炎症疾病的制药公司，同时在欧洲总部莫尔日和日本东京办事处开发临床业务。Incyte在两个治疗领域开展业务：血液学和肿瘤学，由骨髓增殖性肿瘤，实体瘤和血液系统恶性肿瘤，以及移植物对抗宿主疾病组成，另一个是炎症和自身免疫，其中包括皮肤病学。未来，将继续致力于通过发现、开发和商业化专有疗法，为严重未满足的医疗需求寻找解决方案。

参考资料：

[1]https://www.biospace.com/article/releases/incyte-announces-fda-approval-of-zynyz-retifanlimab-dlwr-for-the-treatment-of-metastatic-or-recurrent-locally-advanced-merkel-cell-carcinoma-mcc-/

[2]https://www.biospace.com/