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    吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请,有望成为FDA批准的首款丁肝创新疗法

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      来源:巴中市某某烘焙厂  更新时间:2025-07-10 20:21:42  【打印此页】  【关闭】

    吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请,吉利交有望成为FDA批准的德递丁肝首款丁肝创新疗法

    2021-11-22 17:24 · 生物探索

    bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法,用于治疗伴有代偿性疾病的生物申请首款慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成人患者。

    近日,制剂准吉利德科学公司宣布,有望已经向美国FDA提交了bulevirtide的成为创新生物制品许可申请。这是疗法一款潜在“first-in-class”肝炎疗法,用于治疗伴有代偿性疾病的吉利交慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成人患者。

    此前,德递丁肝bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的生物申请首款突破性疗法认定和孤儿药资格。如果获批,制剂准它将成为FDA批准的有望首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。

    本次生物制品许可申请的成为创新提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。在3期临床试验中,疗法有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide(n=49)或10 mg bulevirtide(n=50)每天一次给药或不进行抗病毒治疗(对照组,吉利交n=51)。

    试验的中期结果表明,在治疗24周后,使用2 mg bulevirtide的患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%(p<0.001),10 mg bulevirtide组为28%,对照组为0%。此外,与对照组(5.9%)相比,2 mg bulevirtide组中超过50%的患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)的快速降低和正常化。这些结果加强了在已完成的治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。

    基于中期结果,药物表现出的安全性特征与既往研究一致,没有报告严重的不良事件(AE)。

    参考资料:

    [1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta

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