恒瑞医药新型抗真菌药中国3期临床达优效标准，恒瑞将递交上市申请

2021-11-09 10:24 · 生物探索

恒瑞医药宣布1类新药SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道炎假丝酵母菌病（VVC）的医药优效随机、双盲双模拟、新型多中心Ⅲ期临床研究主要研究终点达到方案预设的菌药将递交上优效标准。

近日，中国恒瑞医药宣布1类新药SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道炎假丝酵母菌病（VVC）的期临请随机、双盲双模拟、床达多中心Ⅲ期临床研究主要研究终点达到方案预设的标准优效标准。研究结果表明，市申SHR8008治疗急性VVC的恒瑞痊愈率显著优于氟康唑。恒瑞医药将于近期向CDE递交新药上市的医药优效沟通交流申请。

SHR8008-302研究为一项评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的新型有效性与安全性的随机、双盲双模拟、菌药将递交上氟康唑平行对照、中国多中心III期临床研究。期临请该研究共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者，主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈的受试者比例。结果表明，SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。

外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是育龄女性的常见病和多发病，也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。大约75%的女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次发病。VVC反复发作、难以根治的特点已经严重影响患者的生活质量。但是，现有标准治疗药物氟康唑对VVC的疗效有限，耐药性和安全性风险不容忽视，临床治疗需求未被满足。

SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶。目前除急性VVC适应症外，SHR8008治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的III期临床研究正在进行中，以进一步评估SHR8008治疗RVVC的有效性和安全性。

1.恒瑞医药1类新药SHR8008治疗霉菌性阴道炎适应症将递交上市申请