前沿生物原研长效抗HIV创新药艾可宁 上市四年致力于全球艾滋病防控

2022-11-28 17:14 · 生物探索

2022年12月1日是前沿全球全球第35个“世界艾滋病日”，联合国艾滋病规划署确定的生物上市2022年世界艾滋病日主题为“Equalize”，倡导实现平等，原研药艾终结艾滋。长效创新

目前，抗H可宁控关于艾滋病尚无有效疫苗和治愈药物，力于临床治疗上大多采用三种或三种以上抗病毒药物联合使用，艾滋达到逐步控制病情的病防目的。艾滋病患者需要终身服药，前沿全球长期治疗不可避免地会出现毒副作用引发的生物上市肝肾损伤，病患产生耐药病毒，原研药艾依从性变差等问题，长效创新进而导致临床治疗失败。抗H可宁控

近年来，力于我国医药研发企业投入大量资源用于新型抗HIV病毒药物的艾滋研发及商业化，2018年，由我国创新药领军企业前沿生物（股票代码：688221.SH）自主研发的国家1类新药、全球首个获批的HIV长效融合抑制剂艾可宁®（通用名：艾博韦泰）在国内获批上市，搭建了以艾可宁为核心的新型简化疗法，是对现有传统口服药物的补充和提升，填补了艾滋病长效治疗领域的空白，完成了我国抗艾新药从0到1的突破，为艾滋病的临床治疗带来了较大突破和改观。

艾可宁是全球第 一个长效融合抑制剂，在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破。在作用机制上，艾可宁与靶点HIV膜蛋白gp41结合，抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，作用于HIV病毒感染的第 一环节。 由于作用靶点gp41存在于所有HIV-1病毒，没有病毒嗜性等选择性，因此艾可宁对主要流行HIV病毒包括耐药病毒都有效。

艾可宁通过注射给药， 在人体内具有11-12天长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期，作为长效药物，用药频率低，提升了用药依从性及便利性，艾可宁在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，副作用低，安全性高，更易被医患所接受。

艾可宁在抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防领域，被《中国艾滋病诊疗指南2021版》列入推荐用药方案，艾可宁凭借其广谱、长效、起效快、高安全性、强有效性及药物相互作用小等优势，具有一定临床不可替代性。

2022年6月10日，国际权威医学杂志Journal Of Infection（ISSN: 0163-4453，eISSN: 1532-2742）在线发表了关于抗HIV长效融合抑制剂艾可宁的三期临床TALENT研究的48周最终结果。研究结果显示，以艾可宁为核心取代两个NRTIs（核苷类反转录酶抑制剂）的两药方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗。

2022 年 8 月，《中国艾滋病性病》杂志刊登《晚期艾滋病患者使用联合艾博韦泰 ART 方案效果》，收集了联合使用艾可宁进行ART（抗逆转录病毒疗法）的晚期艾滋病患者数据，研究结果显示，联合艾可宁的抗病毒治疗方案对晚期艾滋病患者安全性良好，可在治疗 1 个月内快速降低病毒载量，有助于免疫重建。

2020年，艾可宁被纳入国家医保以来，医保价格优势明显，在国内市场的销量持续稳定增长。已逐步成为住院与重症艾滋病期、HIV感染围手术期患者的*用药品牌，保持了艾可宁在国内艾滋病住院及重症患者市场中的先发优势。上市四年以来，艾可宁商业化进程持续推进，不断惠及目标患者群体，随着国内营销体系的不断健全和多元化商业合作的落地，目前艾可宁已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房。

2022年10月，艾可宁增加静脉推注给药方式的药品补充申请正式获得批准，静脉推注艾可宁的给药时长显著缩短，意味着艾可宁临床使用的便利性和依从性将大幅提高，更加有利于艾可宁应用场景的拓展，包括住院患者向门诊患者的转化、向长期用药患者的渗透以及暴露后预防市场的开拓与推广，将进一步提升包括耐药患者、肝肾功能异常等门诊患者的渗透率，充分延长艾可宁在患者中的平均用药时长。

近两年我国药品审批持续关注艾滋病领域，多款国产及进口药物被纳入医保，国家医保持续对艾滋病药物的持续扩容，大幅提升了患者临床治疗的可负担性及可及性，惠及了更多艾滋病患者。我国抗HIV病毒药物市场发展迅速，艾可宁上市以来，一直以国际化为战略发展目标，致力于全球艾滋病疫情防控，在海外市场的拓展方面，艾可宁已陆续在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚获批上市。

随着艾可宁的研发成功及商业化进程推进，成功吸引了国际上更多新型抗艾滋病药物陆续进入中国市场，极大的提升了我国抗艾新药的国际影响力，为患者提供了更多的用药选择，进一步提高了国内艾滋病治疗水平及药物可及性。

着眼未来，前沿生物肩负着打造我国抗艾滋病新药国际名片的重任，前沿生物董事长、首席科学家谢东博士在接受媒体专访时表示：“我对艾可宁未来在海外市场的拓展抱有乐观预期，在不远的将来，国际市场有望进一步扩大公司的营收。此外，我们还在拓展多元化的营收模式，重点布局与HIV治疗相关的新型药物、HIV病载及耐药检测产品，实现多元化营收。”